Στις 13 Δεκεμβρίου φθάνουν στην Ελλάδα τα εμβόλια της Pfizer για παιδιά 5 με 11 ετών.

Αυτό μετέδωσε το OPEN αποκαλύπτοντας ακόμη ότι η σχετική πλατφόρμα αναμένεται να έχει ανοίξει μέχρι τις 16 Δεκεμβρίου, ώστε να ξεκινήσει άμεσα ο εμβολιασμός των παιδιών αυτής της ηλικίας.

Πριν λίγες ημέρες είχε ανακοινωθεί ότι πανευρωπαϊκά τα εμβόλια της Pfizer για τα παιδιά θα διανεμηθούν στις 13 Δεκεμβρίου, μια εβδομάδα νωρίτερα από ό,τι είχε αρχικά ανακοινωθεί.

Όπως έχει γίνει ήδη γνωστό, τα παιδιά θα εμβολιαστούν αποκλειστικά με Pfizer, μετά την έγκριση που έδωσε ο EMA, και η χορήγηση θα γίνεται με το 1/3 της δόσης που λαμβάνουν οι ενήλικοι.

Το Νοέμβριο ο ΕΜΑ είχε δώσει πράσινο φως για τον εμβολιασμό των παιδιών 5 με 11 ετών με το σκεύασμα της Pfizer.

«Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων», ανέφερε τότε η σχετική ανακοίνωση του ΕΜΑ.

Η Καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων, Βάνα Παπαευαγγέλου, έχει τονίσει ότι θα δοθεί προτεραιότητα στα παιδιά με χρόνια νοσήματα. Όπως έχει γίνει ήδη γνωστό, τα παιδιά θα εμβολιαστούν αποκλειστικά με Pfizer, μετά την έγκριση που έδωσε ο EMA, και η χορήγηση θα γίνεται με το 1/3 της δόσης που λαμβάνουν οι ενήλικοι.

Παρενέργειες

Σε ότι αφορά τις παρενέργειες, η ανακοίνωση το ΕΜΑ, σημειώνε: «Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19» .

Πως έγινε η μελέτη

Η μελέτη που σχεδιάστηκε, προκειμένου να προσδιοριστεί η ιδανική δόση και εκτενώς η ασφάλεια του εμβολίου στα παιδιά, έγινε σε τρεις φάσεις.

Στη φάση 1 μελετήθηκαν 48 παιδιά σε τρεις δόσεις των 10 μg, 20 μg, και 30 μg, και επιλέχθηκε η δόση των 10 μg.

Στη φάση 2-3 συμπεριλήφθηκαν 2268 παιδιά εκ των οποίων τα 1517 έλαβαν το εμβόλιο και τα υπόλοιπα placebo. Στη στιγμή ανάλυσης των δεδομένων η μέση παρακολούθηση ήταν 2,3 μήνες, και δεν περιγράφηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση ο λόγος των μέσων τιμών του τίτλου των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην ηλικιακή ομάδα 5-11 ετών προς την ομάδα 16-25 ετών ήταν 1,04, πληρώντας τα κριτήρια αποτελεσματικότητας του εμβολίου που είχαν οριστεί στον σχεδιασμό της μελέτης. Νόσο COVID-19 7 μέρες μετά τη δεύτερη δόση εμφάνισαν μόλις 3 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, αλλά 16 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (αποτελεσματικότητα 90,7%).

Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν την ασφάλεια της δόσης των 10 μg σε δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών του εμβολίου BNT162b2 σε παιδιά 5-11 ετών και με βάση αυτά ο Παγκόσμιος Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε έγκριση στον εμβολιασμό των παιδιών αυτής της ηλικίας.